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中国首个丨三亿体育医药注射用醋酸亮丙瑞林微球3个月剂型获批上市
发布时间:
2026-10-09
三亿体育医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司研发的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25mg，3 个月剂型）正式获批上市，产品精准覆盖绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟三大核心适应症，凭借长效缓释优势，为长期慢病内分泌治疗提供更优解决方案。
一年4针，破解长期内分泌治疗依从性难题
亮丙瑞林为临床主流的GnRH（促性腺激素释放激素）激动剂核心用药，广泛应用于肿瘤、儿科内分泌领域长期干预治疗。此次获批的三大适应症，均具备治疗周期长、需持续稳定给药、依从性直接决定预后疗效的核心特征。
乳腺癌为我国女性第三大高发恶性肿瘤，超半数患者为绝经前人群。国内外权威指南一致推荐，GnRH药物卵巢功能抑制（OFS）是该类患者辅助内分泌治疗的标准方案，需持续数年稳定给药，若治疗中断易引发雌激素反弹，大幅提升复发风险。《GnRHa在绝经前HR+乳腺癌中的长期应用管理专家共识（2026版）》明确提出，基于长期用药的便利性与依从性考量，3个月长效剂型可作为绝经前乳腺癌患者的优选初始治疗方案。
针对前列腺癌，该病为中老年男性高发恶性肿瘤，多数患者初诊即为中晚期，需终身接受GnRH药物雄激素剥夺（ADT）治疗。长期维持稳定去势睾酮水平，是控制病情、延缓进展的关键。老年患者行动不便、就医成本高，频繁往返医院，极大加重患者及家属的就医负担，也难以保障长期治疗的连续性。
在中枢性性早熟诊疗方面，GnRH激动剂是临床唯一标准治疗药物，患儿规范治疗周期通常长达2年以上。频繁注射不仅给孩子带来心理恐惧，也让家长承担长期的时间成本。美国内分泌学会2026 ENDO指南指出，在预计长期用药的中枢性性早熟患儿中，建议直接以长效GnRH激动剂作为治疗起点。
三亿体育医药此次获批的11.25mg（3个月剂型）亮丙瑞林微球，将注射频次从每年12次降至4次，减少约70%的注射次数，可提升长期治疗的连续性。对于需要数年甚至更长时间治疗的患者而言，意味着更少的痛苦、更稳定的治疗节奏，以及更高的依从性。
微球核心辅料自研，中国唯一
微球制剂研发中，调控药物释放行为的核心辅料技术壁垒高、开发难度大。三亿体育医药是唯一实现核心辅料PLA自主研发的微球制剂企业，可实现从原料、辅料到制剂全流程、全产业链质量管控。
此次获批的11.25mg醋酸亮丙瑞林微球，使用公司自研核心辅料聚DL-丙交酯，具有起效时间长等优势，注射后可在3个月内维持稳定的血药浓度，释放行为更加平稳，大幅降低重复给药后的血药浓度波动状况，提高用药耐受性和可及性。
在工艺端，该产品是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类制剂，填补了国内3个月长效缓释微球制剂的技术空白。
构建中国最完善GnRH管线
至此，三亿体育医药注射用醋酸亮丙瑞林微球已先后获批3.75mg（1月剂型）、1.88mg（1月剂型，适用于儿童性早熟等小规格用药）及11.25mg（3月剂型）三种规格，作为医保目录乙类产品，可匹配不同治疗周期，满足患者个体化用药需求。
目前，三亿体育医药已构建起覆盖“激动剂+拮抗剂”、“注射+口服”、“1月剂型+3月剂型”的GnRH药物矩阵，持续满足肿瘤、内分泌和生殖等多领域的治疗需求。